La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su visto bueno a Bimervax, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía española Hipra. Este innovador medicamento, destinado como dosis de refuerzo para individuos mayores de 16 años previamente vacunados con ARNm, ha marcado un hito en la Unión Europea al ser la primera en emplear una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2.
En marzo de 2022, la EMA inició la evaluación científica de esta vacuna, y para agosto del mismo año, Hipra cerró un acuerdo de adquisición conjunta que permite a 13 estados miembros de la UE adquirir hasta 250 millones de dosis.
La Vacuna Bimervax de Hipra
Bimervax se diferencia de las vacunas previamente autorizadas por la EMA (un total de ocho hasta la fecha) en su enfoque de producción. Margarita del Val, viróloga e inmunóloga destacada en el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, subraya que utiliza un método más clásico al contener proteínas del virus. Se anticipa que Bimervax mostrará eficacia y seguridad equiparables a otras vacunas, siendo su uso supervisado cuidadosamente por expertos en farmacovigilancia.
Esta nueva inmunización incorpora una proteína recombinante que abarca el sitio de unión al receptor de la proteína S de las variantes Alfa y Beta del coronavirus. Esto significa que la vacuna proporciona información para generar una respuesta de anticuerpos contra ambas variantes de la Covid-19. Además, este antígeno se acompaña de un adyuvante, una sustancia que potencia la respuesta inmune.
Seguridad y Efectos Secundarios
El ensayo clínico principal comparó la respuesta inmunitaria de Bimervax con la de BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en la variante original del coronavirus. Los resultados indicaron que, a pesar de producir niveles de anticuerpos más bajos contra la cepa original, Bimervax generó niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, así como niveles comparables contra la variante Delta.
En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Estos efectos, en general, fueron de leves a moderados y desaparecieron en pocos días.
La seguridad y eficacia de Bimervax seguirán siendo monitoreadas a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales de la empresa y las autoridades competentes, según destaca la EMA.
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